淺析滴眼劑無菌過濾工藝

　　眼睛是人體最重要的器官之一，大腦中約80%的知識比如讀書識字、看圖賞畫、看人物等等都是通過眼睛獲取來的，所以日常護(hù)眼尤為重要！然而隨著電子產(chǎn)品的飛速發(fā)展和普及，看電腦、玩手機(jī)、打游戲占據(jù)著人們越來越多的用眼時(shí)間，很容易造成眼干、眼澀、眼疲勞，這個(gè)時(shí)候滴眼劑或許就派上用場了~
 

 

　　2022年8月9日CDE繼口服固體、注射劑后又發(fā)布了一個(gè)重磅藥學(xué)指導(dǎo)原則《溶液型滴眼劑仿制藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》，這一原則的推出使滴眼劑重新獲得了大眾視野的關(guān)注。

 

　　滴眼劑指的是由藥物與適宜輔料制成的無菌液體制劑(無菌水性或油性澄明溶液、混懸液或乳狀液)，用以防治或診斷眼部疾病。滴眼劑作用于眼部通常會起到殺菌、消炎、擴(kuò)瞳、縮瞳、麻醉等作用，滴眼給藥是治療學(xué)上的一個(gè)重要途徑，因?yàn)椴∪吮容^容易接受，所以被廣泛應(yīng)用。
 

　　由于眼睛具有十分精細(xì)的結(jié)構(gòu)以及其重要的作用，因此在使用滴眼劑時(shí)需要保證絕對的安全，應(yīng)滿足基本如：性質(zhì)穩(wěn)定、澄清無異物、無菌、使用時(shí)無痛，無刺激等特性，其生產(chǎn)和質(zhì)量要求一般參考注射劑的技術(shù)要求。
 

 

　　2010版《中國藥典》眼用制劑通則中規(guī)定滴眼劑為無菌制劑，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)也相應(yīng)提高了對滴眼劑作為無菌藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。
 

　　無菌藥品的生產(chǎn)工藝一般分為最終滅菌工藝和無菌生產(chǎn)工藝。由于滴眼劑瓶多采用聚乙烯、聚酯等材質(zhì)，而聚乙烯、聚酯在高溫下易變形，因此滴眼劑的滅菌通常采用無菌生產(chǎn)工藝：利用除菌過濾器進(jìn)行除菌。
 

 

　　配液：是否充氮(對氧敏感的滴眼液)、配液溫度、pH調(diào)節(jié)、中間體藥液穩(wěn)定性等；
 

　　預(yù)過濾：除菌過濾前減少顆粒和降低生物負(fù)荷；
 

　　除菌過濾：微生物的可靠截留，保持產(chǎn)品無菌；
 

　　包裝：滴眼劑包裝容器應(yīng)無菌、不易破裂，其透明度應(yīng)不影響可見異物檢查；
 

 

 

　　配料過濾：一般采用5μm+1μm的PP或玻纖過濾以去除溶液中的膠質(zhì)&顆粒。

 

　　
 

　　PGA系列濾芯是由雙層超細(xì)聚丙烯纖維膜折疊而成，具有精度高、通量大、低壓降等優(yōu)點(diǎn)。
 

　　除菌過濾：選擇0.45μm+0.22μm的PES膜過濾。

 

　　
 

　　大立提供親水聚偏二氟乙烯(PVDF)膜濾芯，如：SVA系列濾芯具有低的吸附性和析出性，抗膠體和蛋白物質(zhì)污染，化學(xué)兼容性優(yōu)良。
 

　　氣體過濾：配液罐、無菌儲罐等需安裝氣體過濾器，以排除氣體來源的污染。
 

　　衛(wèi)生級不銹鋼過濾器：配套的不銹鋼過濾器供客戶選擇使用。